产品质量检测实验室设计

产品质量检测实际上是为了使检测过程处于受控制中,确保其按规范要求运行。就是要对从样品接收到检测报告出具的各个程序、各个环节、各个过程、各个要素、各个部门加以控制,体现了“防患于未然”的思路。要对抽检规范的制定,样品的抽取、流转,检测人员能力,数据记录、处理、校核,报告的编制、签发等检测全过程依照人、机、料、法、环五大元素进行监督,也就是从人员能力、设备配备、药品选用、检测依据、环境条件五方面监督,甚至有时还有对样品收发,报告交付等对外联系环节进行服务质量和保密措施的监督。真正把持续改进观念落实到管理体系的所有环节。

 

一、产品质量检测实验室设计

实验室工程是一项复杂的系统工程,无论是新建、扩建、还是改造,实验室都不是单纯地购买实验室设备那么简单,还需要综合考虑实验室的整体规划、合理布局和平面设计,以及供水、供电、通风、空气净化、安全措施、环境保护等等各方面的基础设施和基本条件。 产品质量实验室的规划设计主要涵盖平面设计系统、单台结构功能设计系统、供排水设计系统、电控系统、特殊气体配送系统、有害气体输出系统等六个方面。

二、检测实验室质量管理监控

1.检测实验室质量管理体系概述
从质量管理体系上来说,实验室包括基础资源和管理系统两个部分。基础资源是管理系统运行的物质基础,是实验室必须具备的检测条件,包括与从事检验工作相适应的专业技术人员、符合检验要求的试验设备及环境条件等,而管理系统则是根据实验室设置的组织机构为各部门及相关人员分配职责、确定实现检测任务的各项过程、制定检验工作程序和检验依据、并使上述各项质量过程能够协调有效进行的一整套控制体系。不难看出,检测实验室质量管理体系的主要职能在于:对所有影响实验室质量的活动进行持续有效地控制。其基本特性是:系统性、全面性、有效性和适应性。

2.检测前期的质量控制
这个阶段的工作要点是做好检测人员、环境质量、检测仪器、检验标准等四个方面的质量保证。在实际工作中,检测人员的控制主要是指加强检测人员的培训工作,使之具备相应的知识和技能,确保其能力与承担的任务相适应。培训内容应覆盖全面,包括专业知识、操作技能培训、《质量手册》与《质量体系程序文件》的宣传贯彻、内审员培训等多层次内容。环境质量要从实验室温度、湿度、噪声等方面予以控制,确保试验环境满足检测要求。检测仪器要定期鉴定、定期保养、定期校验,并确保实验室所有设备和计量器具均可量值溯源。

对采用的检验标准和检验方法,实验室则需要科学地进行分析,评价它是否与检测项目相适应,是否为最新的有效版本,实验室要动态跟踪相应标准的更新,及时对其进行研究确定。

产品质量检测实验室标准物质以及试剂的管理 :
1)标准物质(参考物质、标准溶液、对照品)对检测质量有重要的影响。对标准物质严格进行选择、采购、验收、标识、保存、使用、维护、校准。
2)采购标准物质必须确保选购有充分质量保证的供应商。如果供应商无独立质量保证、我们又对其质量无法实施检查或验证、不能证实其质量符合要求的,不得采购。
3)标准物质存储
标准物质需要在特殊条件下存储,需要配置必要的设施时,标准物质的存放环境、存放条件应符合规定要求和安全要求,并对标准物质存放场所做出明显标志。
4)标准物质使用
使用标准物质,必须进行领用登记,并对其质量进行跟踪记录;标准物质、参考物质的使用和保管由专人负责,存放在干燥、清洁的环境中,存放要求有序整齐,严禁变质、污染。
标准物质使用应按登记表做好使用、消耗记录,并按说明书规定的条件使用,标准物质只准取出不准倒回。

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