对于药企来说GMP制药实验室设计应注意什么?

今天我们来说说“GMP”的那些事……

首先我们要先来学习GMP的正确释义。GMP 全称(GOOD MANUFACTURING PRACTICES),中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。他是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。

GMP制药实验室设计装修
GMP制药实验室设计装修

简单来说,GMP是个强制的标准规范。要达到这个规范的要求,就要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量(包括食品安全卫生等)符合法规要求。敲黑板划重点,很多人以为GMP就是制药和食品这两个行业的标准规范,其实不尽然,GMP在药品和食品行业是必须执行的准则。当下也有很多行业,例如化妆品行业也朝着GMP标准来组织建设生产研发基地做相关技改,以此为必备基础来完成国家“食品药品监督管理总局(CFDA)”的备案上市流程。但在药品这个生产领域,对GMP的要求是绝对的、强制的规范。从硬件、软件升级到完成新版GMP认证,虽任重而道远,但却是其必须经历的过程。这也对应上了自2011年3月1日起我国施行 《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(下称新版GMP)以来,我国药企的大规模升级改造的浪潮。

对于药企来说,建设符合GMP标准的车间(厂区)是达到GMP规范的第一步,也是最为重要的环节之一。这也不难解释为什么我们经常看到GMP车间被作为药企生产车间的代名词来使用。但需要在这里传达的是:达到GMP标准,是一个系统性的工作,它包括建筑装修、设施配置、人员管理、设备管理、文件管理、生产管理、质量控制、物料管理、发运与召回、自检管理等各环节的并行执行过程。我们在与很多医药企业合作的时候不仅为他们规划、设计、装修生产车间、在车间内配置合适规模及标准的实验室/洁净室,也会用自己的专业经验与药厂研发负责人、QC等深入探讨GMP的管理内容。

相关新闻

联系我们

13981907568
微信咨询