GMP净化工程设计概述

GMP净化工程,“GMP” 是英文Good Manufacturing Practice 的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制 药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作 业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完 善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。(资料参考百度百科)

艾普瑞GMP净化工程设计
公司净化工程范围包括:
1、洁净厂房及配套工程的设计、安装、调试、维护等综合服务;
2、医疗卫生行业无尘无菌室、手术室、实验室、ICU病房等设计、安装、调试;
3、洁净度百级至三十万级制药、食品、化妆品、电子、光盘 、科研实验等领域的洁净厂房、生物洁净室、实验中心等设计、安装、调试及技术服务;
4、各类净化设备、配件的专业设计、安装与调试。

设计规范依据
1、国际标准《ISO/DIS 14644》
2、洁净厂房设计规范《GB50073-2001》
3、医药工业洁净厂房设规范《GMP-97》
4、药品生产质量管理规范《GMP-98》
5、洁净室施工及难收规范《JGJ 71-90》
6、通风与空调工程施工及验收规范《GB 50243-2002》
7、美国联邦标准《FS209E-92》洁净室分工业洁净室和生物洁净室:
工业洁净室:按照美国联邦标准,洁净室意味着:“房间里空气的尘埃粒子数以及必要时其温度,湿度、压力都可以被控制”净化房的主要目的是控制灰尘。一个给定房间的灰压密度取决于该房间所处理的产品工艺要求。
生物洁净室:与主要控制灰尘的洁净室所不同的是:生物洁净室的主要目的是控制微生物。无菌手术室和无菌病房都属于生物洁净室。
洁净室定义……洁净室(Clean Room),亦称为无尘室或清净室。
洁 净室是指将一定空间范围内的空气中的微粒子、有害空气、细菌等的污染物排除,并将室内的温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静 电控制在某一需求范围内,而所给予特别设计的房间。亦即是不论外在的空气条件如何变化,其室内均能具有维持原先所设定要求的洁净度、温湿度及压力等性能的 特性。
洁净室的空气洁净度的三种状态:
◇空态:设施已经建成,所有动力接通并运行,但无生产设备、材料及人员。
◇静态:设施已经建成,生产设备已经安装,并按业主及供应商同意的状态运行,但无人员。
◇动态:设施以规定的状态运行,有规定的人员在场,并在商定的状况下进行工作。
洁净室的气流流型:
◇单向流……沿单一方向呈平行流线并且横断面上风速一致的气流。
◇非单向流……凡不符合单向流定义的气流。
◇混合流……单向流和非单向流组合的气流。
洁净室的构成:
◇结构系统……吊杆、钢梁、天花板格子梁、窗户、门等。
◇空调系统……空气处理箱、过滤器系统、风机等。
◇地板……高架地板或防静电地板等。
◇照明器具……日光灯、黄色灯管等公司其它产品

成都艾普瑞,承接GMP净化工程,涵盖化妆品GMP净化、食品净化车间、药厂净化、GMP净化工程、GMP认证净化、医疗器械净化车间、医疗器械洁净室、GMP洁净车间、生物制药GMP净化、净化手术室、食品车间净化、GMP厂房洁净工程、ICU病房净化。

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